医療法人では、医療行為を除く営利目的の事業が展開できません。
したがって、海外から医療機器を輸入して販売する場合、その業務はMS法人が担うことになります。
ただMS法人であっても、いくつかの許可を得なければ、医療機器を輸入し、販売することはできないというルールになっています。
目次
海外から医療機器を輸入して販売するために必要な許可①医療機器製造販売業
海外から医療機器を輸入して販売するには、まず“医療機器製造販売業”の許可が必要になります。
これは、海外で造られた医療機器を取り寄せ、その後販売業者などに対して販売や貸与、授与を行うために必要な許可です。
またこの許可は、あくまで販売業者、リース業者に対してのみ販売、貸与、授与ができるというものであり、クリニックや個人への販売などには対応していません。
この許可を得たMS法人は、販売、貸与、授受する医療機器に対する最終責任を持ち、医療機器を自社の名前で市場に出荷します。
海外から医療機器を輸入して販売するために必要な許可②医療機器製造業
海外から医療機器を輸入して販売するには、“医療機器製造業”の許可も必要です。
先ほど解説した医療機器製造販売業の許可のみでは、海外で造られた医療機器を輸入することができません。
つまり医療機器製造業は、海外で造られた医療機器を輸入し、日本国内で管理するための許可ということになります。
海外から医療機器を輸入して販売するために必要な許可③外国製造業者
上記2つの許可を得たとしても、“外国製造業者”の許可を得ていなければ、輸入した医療機器の承認や認証、届出ができません。
つまりこの許可がないと、医療機器の販売にまでこじつけることはできないということです。
この許可の申請者は海外の製造業者となりますが、許可までの手続きに関しては、原則その海外製造業者から医療機器を輸入し、日本で販売する業者が代行することになっています。
ちなみに登録期間は5年間と定められているため、継続して医療機器の輸入、販売を行うためには、定期的に更新手続きをしなければいけません。
まとめ
海外から医療機器を輸入し、販売するために必要な許可について解説しましたが、いかがでしたか？
MS法人において、医療機器の輸入や販売、貸与や授与の業務を展開しようと考える場合、すぐにこれらの許可を得ることを考えましょう。
またこれらの許可には責任技術者の設置など、それぞれ細かい許可要件があるため、早めに取得のために動き出さないと、なかなか事業展開できないという状況に陥る可能性もあります。
